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GMP設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

GMP設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

更新時(shí)間:2023-05-30

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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:全國

簡要描述:
GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。中科檢測是專業(yè)的GMP設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu),能夠根據(jù)GMP要求出具合規(guī)報(bào)告。

    對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來說,GMP設(shè)備驗(yàn)證是企業(yè)能夠嚴(yán)格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)行為的基礎(chǔ),而驗(yàn)證文件則是承載和實(shí)施GMP的依據(jù)。通過驗(yàn)證行為,企業(yè)能夠?qū)τ绊懰幤焚|(zhì)量的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格控制,保證藥品質(zhì)量。對(duì)于監(jiān)管部門來說,GMP設(shè)備驗(yàn)證能夠?yàn)閷?duì)制藥企業(yè)的監(jiān)管提供途徑和保障。


    GMP認(rèn)證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。


    它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。


    簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。


    GMP設(shè)備驗(yàn)證目的


    藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效,關(guān)系到人民的身體健康和生命安全,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn),制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備,與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。


    如對(duì)某臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證,便是為了保證該設(shè)備符合GMP,設(shè)備驗(yàn)證依據(jù)以GMP為依據(jù)。


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    GMP設(shè)備驗(yàn)證步驟


    1、明確范圍初次驗(yàn)證、再確認(rèn)


    提供所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程,并最終定下哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證,哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。


    2、儀器設(shè)備驗(yàn)證


    設(shè)備驗(yàn)證基本都是固定的參數(shù),可以按照常規(guī)的做法分為IQ、OQ、PQ三步。


    3、編寫方案


    制定驗(yàn)證方案,然后對(duì)驗(yàn)證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗(yàn)員等進(jìn)行培訓(xùn)。


    4、實(shí)施驗(yàn)證、確認(rèn)


    根據(jù)公司文件規(guī)定,給每個(gè)驗(yàn)證方案、報(bào)告分配了文件編號(hào)。


    5、儀器設(shè)備驗(yàn)證再驗(yàn)證、再確認(rèn)


    設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法主要原輔料,產(chǎn)要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí),以及生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。一般下列情況需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證:


    (1)設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時(shí);


    (2)相關(guān)SOP有重要修改;


    (3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。


    GMP設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)


    無論是美國、歐盟、WHO,還是我國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)都無一例外要求對(duì)制藥設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。GMP設(shè)備驗(yàn)證可以對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評(píng)估,證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。GMP設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)——中科檢測,開展GMP設(shè)備驗(yàn)證服務(wù),并出具合規(guī)報(bào)告。


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